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製薬会社とは?その現状や役割、新薬研究→出荷までの流れ

 2018年3月14日  Posted by  編集部

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人は生きる上で、製薬会社と必ずどこかで関わっているものです。今回は、製薬会社の現状を確認したうえで出荷の流れなどもにも触れ、全体的な概要として解説していきます。

製薬会社の現状

転職先として注目されている製薬会社ですが、その現状はどうなっているのでしょうか。まずは製薬会社に関するデータを紹介し、業界の全体的な構造を確認します。

製薬会社数・従業員数

日本製薬工業協会によるデータでは、製薬会社の数は2014年度時点で310社。1975年度からデータが記録されていますが、1359社から大幅な減少傾向にあることがわかります。

従業員数に関しては2014年度時点で16万8056人となっており、データのある1990年の19万6759人と比較すると、そこまで減っているというわけでもないようです。また、2014年度の部門ごとの人数は、管理部門2万2473人、製造部門4万2675人、研究・開発部門2万9459人、営業部門7万3449人となっています。全体的に、企業数の減少とくらべて穏やかな変化です。

市場規模

製薬会社の市場規模は年を重ねるごとに大きくなっており、1990年度のメーカー売上高(医療用・一般用・原料・その他の合計)が52,821億円であるのに対し、2014年度には123,339億円となっています。製薬会社の市場規模は、ここ20数年で2倍以上に拡大していることがわかります。

事実上のリストラが始まる

そんな中、製薬業界ではリストラの波が迫ってきているのも事実です。新薬の開発難易度が上がり研究開発費用も増加、2018年4月にスタートする薬価制度の抜本改革により、主に大手で事実上のリストラが始まっています。市場は拡大しているものの、業界全体としては苦難が続いているようです。

製薬会社の3つの役割

製薬会社は「薬を作る」だけではなく、さまざまな役割を担っています。大きく分けて「研究開発」「製造販売」「情報提供」の3つで、それぞれが非常に重要です。

研究開発(新薬創出)

製薬会社の役割のうち、もっとも重要といえるのが新薬の「研究・開発」です。研究はいわゆる実験などをするアカデミックな職種であるのに対し、開発は臨床試験などを行なう、比較的消費者に近い職種です。どちらも高い専門性が求められ、研究所や臨床開発モニターなど複数の業種によって成り立つものです。

製造販売

研究や開発が行なわれた薬は、製造や販売のフェーズに移ります。製造は製造部門に委託し、いわゆるMRが販売を担います。他の業種では営業にあたりますが、医薬品の正確な情報をもとに販売を行なうため特殊なスキルが必要となります。

情報提供

また、最善の治療を目指すために、医師に対して新薬の情報提供をするのもMRの役目です。そのMRに情報を伝える役割も存在しており、「学術担当」または「DI担当」とよばれます。文献をもとに安全性などのチェックをする、重要なポジションです。

くすりの一生

製薬会社は研究から製造、販売、情報提供まで行なうとのことでしたが、新薬は具体的にどのような流れで消費者へ届き、販売後はどうなっているのかをご存知でしょうか。

基礎研究/開発/承認申請

薬は新薬として開発されるわけですが、その前段階として基礎研究が行なわれます。創薬に関わる基礎的な研究、具体的には候補となる物質のスクリーニングなどです。そのあとに非臨床試験(毒性試験など)、そして臨床試験という開発の流れになります。ここで、製造にあたる安全性や規格などがチェックされることになります。

そうして開発された新薬は、「新薬申請」として承認を受けることになります。製造販売業許可、工場による認定、そして製造販売承認を経て、やっと製造のフェーズに移ります。

製造、品質管理、情報提供及び製品の流通

新薬は開発から製造、出荷まで厳格な基準が定められており、薬事法やガイドラインに沿って製造・品質管理されることになります。この際、薬の適正使用や安全性など、製品に関する情報提供が説明会や講演会という形で行なわれます。また同時に、自社製品にかかわらず関連する疾患の教育や啓発が行われることもあります。

製造販売後

薬が販売されたあとも、「安全に使用されているか」「有効であるか」を確かめるために、追いかけ続けなければなりません。適正使用に関する調査や、製造販売後臨床試験を通して品質情報を集め、医療機関へ伝えます。

製薬会社の種類

ひとくちに製薬会社とは言っても、その資本や分野によって種類があります。ここでは、「内資系」「外資系」「ジェネリック」の3種類の製薬会社をご紹介します。

内資系製薬会社

まず最も身近だともいえる、日本企業の資本である内資系の製薬会社があります。その中でも大手である「武田薬品工業」「アステラス製薬」「大塚ホールディングス」「エーザイ」「ツムラ」「第一三共」などは、テレビCMでもよく目にする企業です。ちなみに、2000年代にM&A(合併・買収)が続き、国内資本の製薬会社の数は大きく減少しています。

外資系製薬会社

内資の対称である外資系製薬会社は、国外の資本をもつ企業です。代表的なのは「ファイザー」「ノバルティス」「グラクソスミスクライン」「アストラゼネカ」「イーライリリー」あたりでしょう。外資系製薬会社は一般的に内資系よりも吸収や合併をする割合が高く、雇用もやや不安定という特徴があります。

ジェネリックの製薬会社

新薬ではなく、後発医薬品を主力としている企業を「ジェネリック」とよびます。ジェネリック医薬品は新薬の特許が切れたあとに販売されるもので、安全性や効用が確立された状態で製造・販売を行なうことができるため、研究や開発に費用がかからず、安く販売することができます。国内医療費全体の削減につながると言われているため、国も使用を推進しています。

 

今回は、製薬会社の概要について解説しました。人命にかかわるこの業界は、薬をつくるだけでなく、基礎研究から販売後の管理までを徹底して行っています。たとえ営業(MR)であっても専門的知識が必要とされるハードルの高い業界ですが、スペシャリストとして活躍したいと考えている方は就職・転職先の候補に入れてみてください。


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