キャリアアップマガジンTOP  >   製薬会社の品質管理とは?仕事のやりがいやキャリアパスはどうなの?

製薬会社の品質管理とは?仕事のやりがいやキャリアパスはどうなの?

 2018年6月20日  Posted by  編集部

【期間限定】目的別 おすすめ転職サービスまとめ

特徴 公式サイト

マイナビジョブ20's
★第二新卒・20代前半向け
・20代転職に特化。
・第二新卒&~4年目は特にオススメ
マイナビジョブ20's

公式 

パソナキャリア
★大手転職希望・転職知識がある方向け
・サービス利用者は25万名超
・管理職求人も多数
リピーターも増えてます。転職ならパソナキャリア

公式 

キャリコネ
★給与・人間関係・働く環境を重要視したい方向け
・無料会員登録で”社員クチコミ”見放題
昇給有・残業無って本当?求人票には掲載されない情報が満載【キャリコネ】

公式 

品質管理はあらゆる業界で必要とされる仕事ですが、特に、製薬業界においては高い専門性やスキルが求められます。ですが一方で、薬の安全を確保することで消費者の命を守ることができるやりがいある仕事の一つともいえます。今回は、製薬会社の品質管理における仕事内容やキャリアパスについて見ていきましょう。

製薬会社の品質管理の仕事とは?

製薬会社の品質管理は、販売前の医薬品や化粧品が一定の品質基準を満たしているか検査・管理を行う仕事です。GMP(Good Manufacturing Practice)といわれる、医薬品等に共通する基準や医薬品ごとに定められた品質基準を保つべく化学的な分析を行います。原材料や完成品を検査するだけではなく、一定期間保管した後の品質変化などもチェックし、安全性や有効性などさまざまな観点から品質試験を繰り返します。

品質管理に求められる役割

品質管理の最終的な目的は、安全で有効な製品を「常に同じ品質」で世に送り出すこと。その過程で行う品質試験のデータをまとめて、製造現場にフィードバックすることが主な役割になります。基準を満たさない製品を発見するストッパーとしての役割のほか、他部門と連携してさらなる品質改善を行っていく過程の一端を担うことにもなります。

品質管理の仕事内容

仕事内容は、原料の入庫から製品が出荷となるまでの工程でさまざまな試験を行うことです。大きく分けると、以下のような目的を果たすために業務を行うことになります。

  • 商品の原料が基準を満たす適性なものかどうか
  • 中間製造品の時点から基準を満たしているかどうか
  • 問題があった商品の原因や改善点は何か

それぞれの試験結果の集計と報告資料の作成、原材料の化学試験、異常があった場合の要因分析、担当部署への報告・改善提案などを行います。薬事法などの理解や薬学の幅広い知識が必要なだけではなく、各部門と連携をとるためのコミュニケーション力や提案力も求められる仕事です。

製薬会社の品質管理の働き方とやりがい

上述したように、品質管理は製品が決まった基準を満たしているかを検証するために、毎日同じような作業を繰り返すことになります。また、勤務先は都会から離れた工場であることが多く、人によっては勤務地がネックに感じるという意見はどうしてもあります。一見、地味な仕事にも感じますが、働き方ややりがいは実際どうなのでしょうか。

薬学の知識を深めてフル活用できる

薬の原料などを化学的に分析する上で、薬学の豊富な知識が求められることは言うまでもありません。品質に異常が見つかってしまった場合には、既存の知識だけでは対応が難しいことも少なくありません。原因究明のために知識をフル活用するほか、知見の足りない部分は外部機関とも連携するなどして徹底的に調査をします。

さらに、分析したデータをまとめて他部門に論理立てて提案するには、周辺知識の深い理解が必要となります。品質管理は未経験から挑戦できる仕事として注目されますが、薬剤師であっても常に新たな知見を得られる環境がありますので、成長意欲の高い人に向いていると言えるでしょう。

消費者の安全を守る

安全で効果の高い薬を世に届けることは、人々の生活を守り、命を救うことにもつながります。特に品質改善に関して、自分の提案が通った製品ならばいっそうの達成感を感じるため、そこに大きなやりがいを感じる人も多いようです。

品質管理になるのにはどんな資格が必要?

薬品の品質管理をするためには薬学の知識が求められることを説明しました。では、製薬会社の品質管理の仕事に就くために必要な資格などはあるのでしょうか?

薬剤師の資格は必須ではない

薬学の知識というと真っ先に「薬剤師」を思い浮かべる人が多いと思います。もちろん薬剤師としての知識を持っている方が、薬学に関しての知識があることの証明となるため、製薬会社の品質管理の仕事に就職するには有利と言えるでしょう。

しかし実際に製薬会社などの品質管理として業務を行なっている人の中には、薬剤師の資格を持っていない人もいます。新卒として普通に製薬会社へ就職して、品質管理業務を担当している人もいます。

語学力は必要!

上記のように、薬学の知識があまりない人でも品質管理の仕事を担っている人はいます。「資格を持っているから」というよりも、品質管理を行っているという「経験」が優遇されていると言えます。

ただし、製薬会社の品質管理の仕事は、薬学に関する資格よりも語学力があることが採用にも大きく影響します。業務の中で海外で使用されている原料や医薬品を使用する機会もあるため、TOEICなどでハイスコアを持っているなど語学力が証明できる資格や経験があると評価される可能性が高いです。

医薬品等品質管理基準(GMP)の知識も必要

語学力以外には、「医薬品等品質管理基準(GMP)」に関する知識を持っている人であれば、即戦力として評価されます。GMPとは、医薬品などの品質を確保するために、医薬品を製造している場所での製造管理、品質管理、衛生管理などについて規定している基準です。

製薬会社などではこの基準を元に原材料の入荷・試験、医薬品等の製造、包装、出荷試験、保管などの業務を行う必要があるため、GMPの知識を持っていることは実務ですぐに活かすことができると言えるでしょう。

品質管理として働くメリット・デメリット

メリット(1) 残業が少ない

品質管理として働くメリットの1つは、他職種と比べると残業が比較的少なく、休日もしっかりと取得できる点です。ドラッグストア勤務の薬剤師や、MR・MSといった営業職は人に合わせて動く仕事が多いため、残業が出やすいようです。

また品質管理の仕事は女性が就業していることも多いため、育児休暇や復職支援などを充実させている会社が多く、ワークライフバランスの取れた働き方を目指すこともできそうです。

メリット(2) 働き方が選べる

上記のような制度と並んで、働き方が選べる可能性が高いのが品質管理という仕事です。企業の正社員として働くだけではなく、派遣社員やパートを募集している会社も多くあります。結婚・出産などのライフイベントによって「フルタイムで働くのは、ちょっと難しい……」という人でも働くことができます。

メリット(3) CROなら未経験でも採用の可能性あり

また製薬会社ではなくCRO(受託臨床試験機関)であれば、未経験からでも中途で採用してもらえる可能性があります。前述したとおりCROに求められる役割には「基準を満たさない製品を発見するストッパー」と「他部門と連携してさらなる品質改善を行っていく」というものがあります。

これらのことから、治験全体に関する知識を身につけることはもちろんですが、基本的な素養として「他職種と連携できるコミュニケーション能力」「丁寧に早く業務を回すための迅速かつ丁寧な業務スキル」が求められます。治験の知識はあとで学んでいくとして、この2つの素養を持ち合わせていれば未経験でもCROの品質管理として、採用してもらえる可能性があります。

デメリット(1) 他職種と比較して年収が低い

薬剤師の資格を持っている人であれば、他の薬剤師の資格が活かせる職種と比較して年収が低い点が、品質管理として働くデメリットです。品質管理の平均年収は450〜600万円と言われています。安定的に収入は増えていくものの、薬剤師資格を活かす他職種と比べると初任給や生涯年収が低いようです。

私立大学の薬学部を卒業し、奨学金や教育ローン返済が残っている人は、転職先として妥当かどうかをよく検討する必要がありそうです。

デメリット(2) チームとしての動きが多い

また、業務内容や求められるスキルのところでも述べたように、他職種との連携と協働をしながら進行していく仕事となります。そのため、品質管理としての役割として、同じチーム内の治験コーディネーターに症例報告書の書き直しを指示しなくてはならない場合も出てきます。

適切に治験を遂行するために、言いにくいことを言わなければならない場面も多くあるため、そうした意味でのコミュニケーション能力を身につけなければならない職種と言えます。

品質管理のキャリアパス

では、品質管理のキャリアパスにはどんな道があるのでしょうか。その一つとして「品質保証」に進む道があります。品質管理は製品を一定レベルに保つ役割が中心であることに対し、品質保証は製品の品質をさらに向上させる役割が中心になります。基準の設定から製造プロセスのチェックなど全体の舵取りを求められる品質保証は、品質管理の次のキャリアとして考えられているのです。

品質管理→工場の品質保証→本社の品質保証

品質保証の仕事は、管理の仕事を理解していることを前提に、品質向上に向けたプロジェクトを企画する発想力も求められます。そのため製薬会社では、将来的に本社の品質保証のポジションを目指す人は、最初のステップとして必ず品質管理から始めることになります。つまり工場で品質管理→品質保証というステップを経て初めて本社への道が開けますので、長期的な視点でキャリアップの準備をしていくことが大切です。

グローバルに活躍したいなら英語は必須

最近は製薬会社で英語力のある人材の需要が高まっていますが、品質管理の仕事も例外ではありません。もともと海外の原料や医薬品を扱うことも多いので、英語の読み書き能力は最低限必要でした。しかし海外への事業展開が急速に広まっていく中、必然的に英会話力も求められるようになってきたのです。今後、海外拠点で活躍することも見据えるならば会話レベルのスキルアップは欠かせないでしょう。

品質のスペシャリストは重宝される

品質管理は医薬・化粧品の製造に欠かせない仕事であり、特別な資格は必要ないので未経験でも挑戦可能です。求められる知識やスキルは高いですが、そのぶん活躍のフィールドは幅広がりますので、キャリアに「成長」を求める人は転職先として考えてみるとよいでしょう。

 


【期間限定】目的別 おすすめ転職サービスまとめ

特徴 公式サイト

リアライブ
★ベンチャー企業でキャリアアップしたい方向け
・非公開 優良ベンチャーを厳選紹介
・選考フォローが手厚く、年収UP&内定獲得率が高い

公式 

ハタラクティブ
★転職自体悩んでる…初心者向け
・スキマ時間で気軽にキャリア相談から可能
・転職知識をしっかり教えてくれる
第二新卒ならハタラクティブ

公式 

パーソルテクノロジースタッフ
★エンジニア向け
・高時給でハイレベルな求人多数
・無料登録で非公開求人の閲覧可能
エンジニア派遣の「パーソルテクノロジースタッフ」

公式 

和田

和田

東京在住のフリーライター。公務員からライターに転身し、転職サービスサイト、女性向けメディアなどで記事を執筆。自己実現、女性の活躍、美容健康にも高い関心がある。

関連する記事

”初めて転職”で不安な方へ。
20代の転職に強いキャリアエージェント

近々相談したい(登録1分)